发布日期:2025-01-11 08:45 点击次数:182
格隆汇1月10日丨君实生物(01877.HK)公告,公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到中国国度药品监督科罚局核准签发的《药品补充肯求批准奉告书》,氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维,居品代号:VV116/JT001)用于调整轻中度新式冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者的合适症赢得国度药监局快活,由附条款批准转为惯例批准。
本次民得维惯例批准基于多项临床及非临床商榷,包括JT001-015商榷及一项纳入近8,000例患者的信得过宇宙商榷。商榷适度显现,在轻、中度COVID-19患者中,民得维可显耀加速症状缓解和清除、缩微恙程,加速病毒转阴,诽谤重症COVID-19或全因圆寂发生率,对老年和高风险患者适度更领略。在轻中度肝肾功能不全的患者中,民得维推崇出爽直的安全性和耐受性,患者在服药流程中无需或仅需一丝逶迤用药剂量。同期,药理商榷显现民得维基本无药物间互相作用,大大减少了用药禁忌,灵验保险患者的归拢用药,为突出东谈主群提供了更安全、更灵验的礼聘。
民得维是一款口服核苷类抗病毒药物,可禁绝SARS-CoV-2复制。探讨商榷显现,民得维对包括玄妙克戎XBB.1.16、EG.5、JN.1在内的SARS-CoV-2原始株和突变株推崇出显耀的抗病毒作用,且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物商榷所、中国科学院武汉病毒商榷所、中国科学院新疆理化时刻商榷所、中国科学院中亚药物研发中心╱中乌医药科技城(科技部「一带一谈」集会实验室)、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和本公司共同研发。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付界限,2024年1月起纳入讲求国度医保目次。
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